Vacuna Pfizer: El estudio clínico, la necesaria campaña para vacunarse y por las fiestas

La Fundación Infant realizó los ensayos clínicos en Argentina para la vacuna Pfizer/BioNTecH, liderados por el prestigioso infectólogo Fernando Pollack, quien también estuvo a cargo del estudio realizado en todo el mundo -6 países- por esta farmacéutica y que alcanzó a más 44 mil voluntarios.

El 10 de diciembre pasado Pfizer anunció al mundo que su vacuna tiene una eficacia de más del 94%.

Nuestro país aportó la mayor cantidad de  datos, porque hubo más de 6 mil voluntarios. La vacuna no fue adquirida por nuestro país, por ahora. Según el ministro de Salud, Ginés González García, para la farmacéutica las leyes aprobadas en el Congreso, no fueron suficientes, pero aclaró que la negociación no terminó. El Dr. Gonzalo Pérez Marc, subdirector Médico del Depto. Materno-Infantil del Hospital Militar Central y coordinador general del Estudio de Plasma de la Fundación INFANT, fue coordinador del estudio clínico de Pfizer en Argentina.

-TS¿Cómo fue el importantísimo estudio que realizaron en Argentina?

Dr. Pérez Marc: Desarrollamos el estudio más grande que yo tenga registrado en un solo lugar. Pensar que un estudio clínico se hace habitualmente en 100 o 200 personas en un centro en dos años, y acá reclutamos casi 6 mil voluntarios en un lapso de dos meses y medio. El estudio lo armamos en el Hospital Militar Central de Buenos Aires y fue el centro de  investigación más grande del mundo por lejos para la vacuna Pfizer y aportó la mayor cantidad de datos, tanto de seguridad como eficacia. La vacuna demostró ser muy eficaz y evidentemente éste es un virus que responde muy bien a todo tipo de vacunas, es decir, probablemente todas funcionen muy bien, las que se están desarrollando y las que se están terminando de desarrollar. Tiene (Pfizer) un perfil de seguridad muy bueno y también el resto de las vacunas lo están demostrando. Se ven eventos adversos típicos de este tipo de vacunas en una cantidad mucho menor de la que imaginábamos y con sintomatología más leve, un poquito de enrojecimiento en el sitio de inyección, dolor en el pinchazo, algo de fiebre, cefalea, dolor muscular  en el primer día posterior a la administración de la vacuna, cosas típicas de este tipo de vacunas para este tipo de enfermedades. Lo que se vio es una eficacia arriba del 94%. Es decir, estamos hablando de una eficacia enorme porque con una vacuna para virus respiratorio por arriba del 50 o 60% estaría muy bien y acá estamos hablando de valores cercanos al 90 y 100%. Eso es muy bueno y por supuesto que la eficacia a medida que se vacune por el mundo y se vacunen cientos de millones de personas, no las casi 49 mil que se vacunaron en el estudio, se va a haber modificado para arriba o para abajo pero no va cambiar mucho. El perfil de seguridad tendrá más casos para ser observados y vamos a sacar conclusiones de acá en adelante aunque nosotros seguimos el estudio clínico, en el seguimiento de seguridad y en la capacidad de dar anticuerpos, lo que se llama inmunogenicidad, de esta vacuna durante dos años.

-¿Qué sucedió con la negociación por contar con la vacuna en nuestro país?

La vacuna de Pfizer, al hacer el estudio acá, teníamos prioridad como país para negociar una partida no enorme para toda la población, pero de aproximadamente un millón quinientas mil dosis, que sería para vacunar a 750 mil personas porque son dos dosis de vacuna. Eso alcanzaba para todo el sistema de salud argentino y quizás para personal de seguridad, pero era una prioridad para negociar, lo cual era muy bueno porque con la escasez de vacuna negociar primero es excelente, lo cual no quiere decir que uno sí o sí se tiene que comprometer a adquirirlas, y eso entiendo fue lo que sucedió entre el Gobierno y la empresa. Nosotros estamos un poco en el medio porque somos contratados por la empresa pero no somos parte de la empresa, y trabajamos con las regulatorias  del Ministerio de Salud y en el hospital nacional, pero somos personal no contratado por el Ministerio. Lo que vimos fue una negociación que entró en cuestiones complejas y dificultosas, sobre todo en temas legislativos, contractuales y de acuerdo internacional, y está medio trabado, pero esperamos que se destrabe porque entiendo que la intención del Ministerio es destrabarlo y que ande lo mejor posible, pero tampoco querían ellos aceptar todas las prerrogativas que les imponía Pfizer según lo que contó el Ministro. Por eso vamos a esperar un poquito y ver qué pasa, pero también puede pasar que de acá a un mes o dos meses, estemos hablando de que esto es anecdótico y las partidas de Pfizer están acá.

-¿Cuándo podría nuestro país lograr inmunidad?

No alcanzará esta vacuna y se necesitarán muchas y lo mejor es que se vayan terminado los estudios y se vayan aprobando por las agencias regulatorias locales porque recordemos que la ANMAT todavía no ha aprobado ninguna vacuna para uso de emergencia ni comercialización. Y habrá que juntar una cantidad… Lo ideal serían 84 millones de dosis para 42 millones de argentinos, pero eso no se va a lograr. Imaginamos, aunque esto es una suposición, de que con 50 o 60% de la población se puede alcanzar un buen efecto rebaño que proteja la circulación del virus y pueda prevenir que la epidemia se siga desarrollando, pero eso no lo podemos saber, sino que lo sabremos a medida que estén las vacunas y se vayan vacunando en tiempo y forma en Argentina. Sin embargo, por la cantidad de vacunas que hay y negociaciones de todos los países, lo que uno va viendo es que recién va a estar gran parte de la población vacunada, solo en los países que adquieran la cantidad necesaria, para fines del año que viene. No quiere decir que no tengamos posibilidad de tener una vida mucho mejor de acá una brevedad de cinco o seis meses.

También dependiendo de ver cómo viene la segunda, que si bien en todo el mundo está siendo igual a la primera, también sabemos que en Argentina se comportó diferente la epidemiología por el aislamiento que hicimos al principio, y habrá que ver si la segunda ola se comporta como fue en todo el mundo, pero lo bueno es que hasta que llegue podemos empezar a vacunar u otras estrategias.

-Una campaña de vacunación es necesaria con una campaña fuerte publicitaria, con personas reacias a vacunarse.

Una estrategia importante es generar una campaña de concientización y de explicación de lo importante que es que nos vacunemos todos, no solo para protegernos a nosotros, sino a los demás. Seguramente el escepticismo de la gente tiene que ver en que está participando activamente, y es lógico y raro, en el proceso de experimentación de un medicamento que en lo general esto no lo ve. Es un proceso que tiene sus parates,  sus dificultades, análisis, eventos adversos y sus discusiones políticas y regulatorias, etc… Y cuando uno recibe el producto terminado, no se pregunta tantas cosas. Acá la gente está observando minuto a minuto desde todo el mundo, el desarrollo científico de estudios de experimentación que hacen que uno tenga una opinión sobre cada una de las partes de ese proceso, y se hace más complejo. Pero creo que una vez que estén aprobadas las vacunas y estén disponibles, la gente va a acceder y se vacunará mucho más de lo que dicen las encuestas. Soy optimista en ese sentido.

-Es posible y se advirtió incluso hace semanas que exista un brote de casos luego de las fiestas de fin de año, más allá de la famosa burbuja familiar.

Lo que uno ve, es un relajamiento de todas las medidas que supimos aprender de distanciamiento, uso de barbijo, de cuidado de la higiene, y eso va a tener una mayor repercusión en mayor cantidad de casos que yo ya veo que se están acelerando nuevamente. Si será la segunda ola como la primera, no lo podemos saber, pero tendería a pensar que sí, ya que se reactivó un poco el turismo y se está viajando a países que están con mayor circulación y eso también va a influenciar. Habría que ver si justo cuando esa reproducción de casos acá se acelera, podemos tener un tratamiento o vacuna que colabore en frenar un poco las consecuencias, pero sí, eso va a pasar, y con las fiestas terminará de ser la gota que rebalse el vaso. Es que es muy difícil después de tanto tiempo también, y con esto no quiero juzgar a la gente, porque es muy complicado mantenerse aislado, sobre todo en épocas importantes como éstas que a la gente le movilizan muchos sentimientos y quiere estar con sus familiares. Pero sí, eso va a pasar y habría que hacer una campaña fuerte de concientización respecto a esto.